Стало известно о попытках ввезти в Литву ненадежные медицинские устройства
Источник: https://lt.sputniknews.ru/society/20210218/14383809/Stalo-iz...
7539-02-18 (2021 г.), читали 329
В Минздраве напомнили, что производители должны обращаться в органы по сертификации для оценки соответствия устройств перед их выпуском на рынок
ВИЛЬНЮС, 18 фев – Sputnik. Государственная служба аккредитации в сфере здравоохранения (VASPVT) получает уведомления о намерениях ввозить в Литву ненадежные медицинские устройства, в частности речь идет о пульсоксиметрах. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
Пульсоксиметр – это медицинское устройство, которое измеряет частоту сердечных сокращений и уровень сатурации кислорода (SpO2) у взрослых и детей. Безопасность, оценка соответствия и размещение на рынке всех медицинских устройств регулируются Директивой ЕС о медицинских устройствах. Она предусматривает, что производители должны обращаться в органы по сертификации для оценки соответствия медицинских устройств перед их выпуском на рынок.
reklama
В Минздраве отметили, что производители должны наносить маркировку соответствия СЕ на медицинские изделия, размещенные на рынке, вместе с четырехзначным идентификационным номером нотифицированного органа.
Пульсоксиметры, проверенные органом по аккредитации, либо вообще не имели маркировки CE, либо имели маркировку только CE без идентификационного номера нотифицированного органа рядом с ним. В обоих случаях такая маркировка указывает на то, что эти пульсоксиметры не были оценены в соответствии с требованиями, применимыми к медицинским устройствам, и, следовательно, их надлежащее функционирование и безопасность не были подтверждены.
Nori prisidėti? Dalinkis straipsniu arba rašyk savo!
Komentarai: 0
Напиши своё мнение
ВСЕ СТАТЬИВ ЛИТВЕВ МИРЕУ СОСЕДЕЙРАЗНОЕ
Помоги Спутнику!