СМИ узнали о давлении на регулятор ЕС при утверждении вакцины Pfizer

В сеть попала переписка, раскрывающая подробности утверждения вакцины, против которой у регулятора были возражения

ВИЛЬНЮС, 17 янв - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) столкнулось с давлением и необходимостью признать вакцину Pfizer-BioNTech до Нового года, хотя с препаратом имелись проблемы, пишет Le Monde.

Французское издание изучило попавшую в сеть переписку, раскрывающие подробности утверждения вакцины от COVID-19. Папка состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября разными ответственными сотрудниками агентства.

В частности один из высокопоставленных сотрудников EMA в переписке упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией, проводившееся в "довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет".

reklama

На следующий день тот же чиновник в переписке признает, что был удивлен заявлением председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен, четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года - Pfizer-BioNTech и Moderna.

"С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы", - подчеркнул в письме чиновник.

Об этих проблемах речь идет далее в остальных документах.

В результате в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против вакцины Pfizer: отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок; нехватку данных о коммерческих партиях вакцины; и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

"Камень преткновения"

При переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности.

Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69-81 процентов, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59 процентов. В некоторых партиях его содержание падало до 51-52 процентов. В EMA назвали эту проблему "камнем преткновения" - возник вопрос может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но также и на ее безопасность.

Как отмечается чиновником в электронном письме, вопрос о содержании РНК "не расценивался как серьезная проблема" в американском Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало EMA.

reklama

Главное возражение

Позднее BioNTech и Pfizer ответили на возражения EMA. Они предложили повысить минимальный уровень содержания РНК до 60 процентов на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50 процентов в финальном продукте.

В своем докладе производители вакцины под названием Comirnaty утверждают, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции.

Однако эти данные не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение".

Позднее человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer рассказал, что проблема с качеством сырья была устранена, однако не хватило времени на осуществление поставок.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".

Хакерская атака

Как отмечает Le Monde, агентству помимо давления пришлось столкнуться с хакерской атакой, результатом которой стала утечка изученных документов в сеть. Отмечается, что трудно исключить версию о промышленном кибершпионаже, тем более, учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer.

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением. Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией".

Ранее в России уже обращали внимание на манипуляции с сертификацией вакцины Pfizer. Постоянный представитель России при ЕС Владимир Чижов отмечал, что Европейскому агентству по лекарственным средствам "выкрутили руки", чтобы препарат был утвержден 21 декабря.

Полную версию материала читайте на портале ИноСМИ >>